[首次雪藏] 亿帆医药创新药上市在望 雪藏两年的海外团队首次曝光

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  • 来源:中国科学院系统生物学重点实验室

原题目:亿帆医药创新药上市在望 雪藏两年的海外团队首次曝光

7月7日,在亿帆医药(002019)举行的投资者调研运动中,首次曝光了旗下子公司Evive(前身健能隆)海外管理团队。据亿帆医药介绍,该团队成员是从全球近150名国际人士及海归中遴选,在2018年就已基础到位,该团队囊括了FDA前官员、赛诺菲前全球医学副总、资本运作经验丰盛的CFO等6位行业资深专家。

在外界看来,曝光这支海外团队的特别意义在于,随着F-627新药上市日程邻近,公司与产品商业化阶段匹配的团队已经磨合完成,市场开辟蓄势待发。在现场交换环节,亿帆医药也表现,基于创新生物药 F-627 全球的市场定位,今年1月份公司就已开展在美、欧、日寻找合作伙伴的工作,预计在今年年底断定合作伙伴名单,从而尽快开启产品上市的筹备和启动工作。

全球超70亿美元市场

Evive是一家全球性的生物制药公司,致力于为全球患者开发突破性的、抢救性命的治疗计划,目前正在研发包含F-627、F-625等在内的多款生物药。

亿帆医药对Evive配置奢华海外管理团队,是因新药F-627背后有超70亿美元的市场空间。在全球,Neulasta作为长效版G-CSF占80%份额,但迄今尚无中国企业生产的G-CSF在国外市场获批销售。

不过,这一僵局正被亿帆医药打破。随着亿帆医药F-627临床实验全体胜利,公司成为完成自主研产生物新药全球III期临床实验的首家中国企业。

好新闻不止于此,从临床实验成果看,与Neulasta相比,患者在应用F-627的全部疗程中更少呈现沾染,更短的重度嗜中性白血球减少症连续时光;对于众多患者而言,F-627可能是药效更好的选择。同时,依据第三方市场调研成果,认定目前 Neulasta 仍然存在比拟明显的未满足的医疗需求,包含相当部分的患者对Neulasta无应答以及过敏反映,而F-627有望作为唯一替代性治疗计划,独享这块市场份额。正因为较好的临床数据,亿帆医药对销售策略也较为乐观,“目前来看定价和市场份额都不会低于任何一个生物相似物”,公司表现。

这一打破历史的举措,也获得了资本市场的热切关注。7月7日,亿帆医药在上海、北京、深圳、香港四地同时举办了投资者调研运动,几乎全体医药行业剖析师均参与其中,公募、私募、机构研讨员等人数超170人,这一运动是今年医药行业现场范围最大的一次。

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海外奢华团队首次曝光

在运动中,Evive海外管理团队也首次亮相,从团队配置看,这一架构与创新药产品商业化阶段极为匹配。据亿帆医药介绍,该团队是从全球近150名国际人士及海归中遴选,在2018年就已基础到位。

从学历构成看,管理团队绝大部分均为医药、药学博士。从教导背景看,均毕业于世界排名靠前的大学,包含麻省理工学院、哈佛大学、多伦多大学、普渡大学、伦敦商学院等。从从业经验看,均具有20年以上行业背景,且全体具有在跨国制药/生物制药公司或监管机构工作的胜利履历。

Evive首席科学官对FDA审核流程极为懂得,曾任美国 FDA审评主任,管理并签订 FDA 25%的生物产品的 CMC 部分申报材料,及多个生物制药新药上市申请和 300 新药临床实验申请,这一经验可辅助亿帆医药以最高效的方法获得上市允许。首席医疗官曾在全球领先的医药健康企业赛诺菲医疗副总裁,并率领跨职能科学团队获得多项年销售额超过200亿美元的资产。

此外,Evive的上市工作也在打算中,亿帆医药在现场交换中也给出了断定答案。亿帆医药表现,谋求Evive独立上市是早已断定的发展方向,是解决 Evive 研发资金的重要起源之一,随着 Evive 在研产品研发进展的连续推动,上市地的选择将以境外优先。这一点从Evive首席财务官的简历也获得了印证。其曾任东南亚一家公司首席投资官,率领该公司胜利IPO,并实现15亿美元的超额认购。

接下来,亿帆医药将提交上市申请,这也将是首家中国企业向美国FDA递交生物新药上市申请(BLA),首家中国企业在递交自主研产生物新药BLA申请后接收FDA GMP 检验。

在现场,Evive还介绍了在研产品F-652的情形,在治疗酒精性肝炎(AH)中,通常的激素疗法重要疗效指标的达成反映率仅为 6-12%,而 F-652为82%,取得重大突破,目前市场上没有经同意的药物可供治疗AH,F-652 有望成为治疗 AH 的同类开创、同类最优药物,而这一背后对应的是约50亿美元的市场空间。

“我们的创新产品是要解决全球未得到满足的医疗需求”,亿帆医药管理层在调研运动中表述。返回搜狐,查看更多

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